2月23日，枣庄高新区行政审批局发布了《药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案》（枣高行审〔2021〕24号，以下简称《行动方案》），为了便于社会公众知晓、理解政策相关内容，推动政策落地见效，现就有关内容解读如下。

一、 政策背景

按照习近平总书记关于统筹发展和安全、防范化解重大风险的一系列重要指示批示精神，坚持人民 至上、生命至上，进一步强化大局意识、风险意识、危机意识，践行“人民药监为人民”理念，树牢抓安全就是抓发展、抓安全就是惠民生、抓安全就是保大局的意识，以对人民生命财产安全高度负责的态度,深入开展药品医疗器械化妆品质量安全大排查、大整治，全面摸清存在的风险隐患，严格落实监管措施，压实企业主体责任。

二、 决策依据

根据市局《药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案》要求，制定了高新区《药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案》

三、 起草过程

枣庄高新区行政审批局食药科进行起草，局领导进行审订通过。

四、 主要内容/重要举措/目标任务

主要内容：一是开展药品经营领域排查整治行动。二是医疗器械经营排查整治行动。三是化妆品经营排查整治行动。四是稽查执法排查整治行动。

重要举措：一是强化组织领导。二是强化舆情管控。三是强化整改措施。四是强化责任落实。

目标任务：一是企业自查自纠，即查即改。二是监管部门检查督导，整改落实。三是总结提升，建立长效机制

五、 涉及范围

涉及药品、医疗器械、化妆品的生产经营和使用环节。

六、 执行标准

《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》。

七、政策亮点、注意事项、关键词解释、惠民利民举措、新旧政策差异等。

企业组织开展药械化质量安全隐患大排查、大整治，按照查改结合、以改为主，立查立改的要求，对排查出的安全风险和隐患，建立台账，形成问题清单、责任清单等，制定管用的隐患整改措施，及时治理纠正违法违规行为，消除质量安全隐患，做到底数清、情况明、责任到位、化解管控到位。

监管部门在企业自查自纠的基础上，采取“四不两直”、明察暗访等方式开展检查督导。对药品、医疗器械、化妆品质量安全事故易发多发的企业和品种，开展重点检查。坚决破除监管执法“宽松软”，坚持精准执法检查，对违法违规行为和弄虚作假行为“零容忍”，严厉打击，封堵漏洞，巩固整治成果。在全面总结工作经验做法基础上，建章立制，形成长效机制，确保全区药品、医疗器械、化妆品质量安全形势持续稳定向好。

八、解读部门、解读人及咨询方式

政策解读机关：枣庄高新区行政审批局

首席解读顾问：许圣国

政策咨询电话：0632-8699315